主な仕事内容

では、臨床開発モニターはどんなことをするのでしょうか?彼らの主な仕事内容は、病院などの医療機関を訪問して、治験が基準とルールを守って、適切に行われているかどうかを確認することです。

これには、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)という基準が存在し、このGCPに従って治験が実施されているかどうかを実際に調査、確認しなければなりません。

それで、臨床開発モニターの仕事は、治験の前から始まります。

まずは、治験を行う医療機関を調査しなければなりません。

医療機関の治験の実施状況を確認し、過去に治験がきちんと実施されたか、治験を行う際の手続き、治験費用、補償や賠償についても確認します。

次に、治験責任医師についても調査します。

これには、責任者がモニタリングや調査の受け入れが可能であるか、募集期間内に的確な被験者を集められるかを確認することが含まれます。

そして、臨床開発モニターが、治験契約書を作成します。

この時に、費用や賠償金額については念入りに確認し、治験契約を締結します。

治験を始める時は、臨床開発モニターが治験薬を交付し、医療従事者に説明します。

また、被験者の登録を促進するのも大事な仕事です。

もし、被験者が少ない場合には、ボランティアを頼んだり、大々的に広告を出したりして人を集めなければなりません。

最も重要なモニタリング時には、投薬をした後に効果が出ているか、有害事象が発生していないかをきちんとチェックしなければなりません。